Aggregates Sizer

Το Shimadzu Aggregates Sizer είναι ένα προηγμένο σύστημα υψηλής ακρίβειας που έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ποσοτική αξιολόγηση των συσσωματωμάτων σε βιοφαρμακευτικά προϊόντα. Μετρά με ακρίβεια τις συγκεντρώσεις σωματιδίων στο εύρος από 100 νανόμετρα (nm) έως 10 μικρόμετρα (μm), εκφρασμένες σε μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο (μg/mL) ή σωματίδια ανά χιλιοστόλιτρο (σωματίδια/mL).

Ολοκληρωμένη ανάλυση μεγέθους σωματιδίων

Τα βιοφαρμακευτικά συσσωματώματα ταξινομούνται με βάση το μέγεθός τους:

• Nanometer: Σωματίδια μικρότερα από 100 nm
• Submicrometer: Σωµατίδια µεταξύ 100 nm και 1 µm
• Subvisible: Σωματίδια που κυμαίνονται από 1 μm έως 100 μm
• Visible: Σωµατίδια µεγαλύτερα από 100 µm

Παραδοσιακά, η αξιολόγηση σωματιδίων στην περιοχή από 100 nm έως 10 μm απαιτούσε πολλαπλές τεχνικές μέτρησης. Το Aggregates Sizer απλοποιεί αυτή τη διαδικασία, επιτρέποντας ακριβείς, ποσοτικές μετρήσεις σε όλο αυτό το φάσμα με ένα μόνο σύστημα, βελτιώνοντας την αποτελεσματικότητα και τη συνέπεια.

Βασικά χαρακτηριστικά του Aggregates Sizer

✅ Αποτελεσματική αξιοποίηση του δείγματος

Το σύστημα απαιτεί ελάχιστους όγκους δείγματος για ακριβείς μετρήσεις:

• Micro Cell Unit: Απαιτεί μόλις 0,125 ml δείγματος.
• Batch Cell Unit: Απαιτεί περίπου 5 mL δείγματος.

Αυτή η αποδοτικότητα ελαχιστοποιεί τα απόβλητα και είναι ιδιαίτερα επωφελής για βιοφαρμακευτικά δείγματα υψηλής αξίας.

✅ Παρακολούθηση συσσώρευσης σε πραγματικό χρόνο

Το Aggregates Sizer είναι εξοπλισμένο με δυνατότητες μέτρησης σε πραγματικό χρόνο, επιτρέποντάς του να παρακολουθεί και να καταγράφει αλλαγές στο μέγεθος και τη συγκέντρωση των αδρανών σε διαστήματα μόλις 30 δευτερολέπτων.

• Δοκιμές καταπόνησης: Χρησιμοποιώντας το Batch Cell Unit, το σύστημα μπορεί να αναλύσει τη διαδικασία συσσωμάτωσης ενώ εφαρμόζει μηχανική καταπόνηση μέσω ανάδευσης.
• Αξιολόγηση υλικών: Η ενσωμάτωση ράβδων ανάδευσης από διάφορα υλικά (ανοξείδωτος χάλυβας, γυαλί, PEEK) επιτρέπει την αξιολόγηση των τάσεων συσσωμάτωσης που οφείλονται σε διαφορετικά διαβρεχόμενες επιφάνειες.

✅ Λειτουργία ελέγχου θερμοκρασίας

Η θερμοκρασία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τη διαδικασία συσσωμάτωσης. Το σύστημα περιλαμβάνει μια προαιρετική λειτουργία ελέγχου θερμοκρασίας που διατηρεί ένα σταθερό περιβάλλον μεταξύ 20°C έως 42°C, με ακρίβεια ±1°C.

Αυτό διασφαλίζει ότι ο σχηματισμός συσσωματωμάτων μπορεί να αναλυθεί υπό σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας, ελαχιστοποιώντας τη μεταβλητότητα των αποτελεσμάτων.

✅ Κανονιστική συμμόρφωση

Για βιομηχανίες που τηρούν αυστηρά ρυθμιστικά πρότυπα, το λογισμικό του συστήματος είναι συμβατό με το FDA 21 CFR Part 11 (προαιρετικά). Αυτό διασφαλίζει την τήρηση των πρωτοκόλλων ηλεκτρονικών αρχείων και υπογραφών, προωθώντας την ακεραιότητα και την ασφάλεια των δεδομένων.

✅ Προηγμένη τεχνολογία περίθλασης λέιζερ

Το σύστημα αξιοποιεί τη μέθοδο περίθλασης λέιζερ με τη χρήση ιώδους λέιζερ, ενισχύοντας την ευαισθησία ανίχνευσης για τα υπέρλεπτα σωματίδια, ιδίως στην περιοχή των νανομέτρων.

• Ακριβής ανάλυση μεγέθους σωματιδίων: Το σύστημα καθιερώνει μια συσχέτιση ένα προς ένα μεταξύ του μεγέθους των σωματιδίων και του μοτίβου κατανομής της έντασης του φωτός, επιτρέποντας τη ανάλυση μεγέθους υψηλής ακρίβειας.
• Ενισχυμένη ανίχνευση για υπέρλεπτα σωματίδια: Το ιώδες λέιζερ εξασφαλίζει μεγαλύτερη διαφοροποίηση στα μοτίβα έντασης, βελτιώνοντας την ακρίβεια των μετρήσεων για σωματίδια μεγέθους μερικών δεκάδων νανομέτρων.

✅ Υψηλή γραμμικότητα και επαναληψιμότητα

• Το Aggregates Sizer παρουσιάζει εξαιρετική γραμμικότητα στις μετρήσεις συγκέντρωσης, εξασφαλίζοντας συνεπή αποτελέσματα σε διάφορες συγκεντρώσεις δείγματος.
• Η υψηλή επαναληψιμότητά του αποδεικνύεται με τιμές συντελεστή μεταβλητότητας (CV) κάτω του 3% για πολλαπλές συνθήκες συγκέντρωσης, εξασφαλίζοντας αξιόπιστη συνέπεια δεδομένων.

✅ Ανίχνευση υψηλής ανάλυσης

Χρησιμοποιώντας τον αισθητήρα Wing Sensor II, ο οποίος αποτελείται από 78 ομόκεντρα στοιχεία, το Aggregates Sizer μπορεί να ανιχνεύσει αποτελεσματικά μοτίβα έντασης διάχυτου φωτός σε ένα ευρύ φάσμα μεγεθών σωματιδίων.

Αυτό εξασφαλίζει ανίχνευση υψηλής ανάλυσης και δυνατότητα ακριβούς ανάλυσης πολλαπλών κορυφών σε πολύπλοκες κατανομές μεγέθους σωματιδίων.

Ευέλικτα σενάρια εφαρμογών

Το Aggregates Sizer έχει σχεδιαστεί για διάφορα αναλυτικά σενάρια, όπως:

• Ποσοτική ανάλυση σωματιδίων στην περιοχή μεγέθους 100 nm έως 10 μm.
• Παρακολούθηση χρονοσειρών των διαδικασιών συσσωμάτωσης.
• Δοκιμές πίεσης για επιταχυνόμενη αξιολόγηση της συσσωμάτωσης.
• Αξιολόγηση αναστολέων, όπως η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της L-αργινίνης στην πρόληψη της συσσωμάτωσης πρωτεϊνών.

Ενισχυμένες δυνατότητες λογισμικού

• Επιλογές απεικόνισης συγκέντρωσης: Εμφανίζει δεδομένα τόσο σε συγκέντρωση μάζας (μg/ml) όσο και σε αριθμό σωματιδίων (σωματίδια/ml).
• Ευέλικτη ανάλυση δεδομένων: Επιτρέπει την αξιολόγηση των ποσοτήτων σωματιδίων σε καθορισμένα από τον χρήστη εύρη μεγεθών σωματιδίων, σύμφωνα με τις τρέχουσες και μελλοντικές κανονιστικές απαιτήσεις.

Τεχνικές προδιαγραφές

Batch Cell Unit (με έλεγχο θερμοκρασίας)

• Υλικό κυψέλης: PTFE (χωνί/καπάκι)
• Απαιτούμενος όγκος υγρού: 5 ml περίπου
• Μηχανισμός ανάδευσης: Κάθετη κίνηση της πλάκας ανάδευσης
• Υλικά της πλάκας ανάδευσης: Ανοξείδωτος χάλυβας, γυαλί, PEEK

Micro Cell Unit (με έλεγχο θερμοκρασίας)

• Υλικό κυψέλης: PTFE (καπάκι)
• Απαιτούμενος όγκος υγρού: 125 μL
• Εύρος θερμοκρασίας: 20 έως 42°C, σταθερή θερμοκρασία
• Ακρίβεια ελέγχου θερμοκρασίας: ±1°C

Ψυχόμενος/θερμαινόμενος κυκλοφορητής

• Κατασκευαστής: JULABO
• Μοντέλο: F25-ME
• Έλεγχος μέσω υπολογιστή: RS-232C connection
• Διαστάσεις και βάρος: W230 mm x D420 mm x H610 mm, 31 kg
• Απαιτούμενη τροφοδοσία ρεύματος: 100 V AC, 13 A, 50/60 Hz

Γιατί να επιλέξετε το σύστημα μέτρησης αδρανών υλικών της Shimadzu?

• Ολοκληρωμένο εύρος μέτρησης: Αναλύστε σωματίδια από 100 nm έως 10 μm με ένα ενιαίο, ολοκληρωμένο σύστημα.
• Ελαχιστοποιημένες απαιτήσεις δείγματος: Πραγματοποιήστε ακριβείς αναλύσεις χρησιμοποιώντας ελάχιστους όγκους δείγματος, μειώνοντας τα απόβλητα και το κόστος.
• Παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο: Παρακολουθήστε άμεσα τις μεταβολές της συσσωμάτωσης για βαθύτερη κατανόηση των διεργασιών.
• Σταθερότητα στη θερμοκρασία: Εξασφαλίστε συνεπή αποτελέσματα με προηγμένο έλεγχο της θερμοκρασίας.
• Ρυθμιστική/νομοθετική ετοιμότητα: Επίτευξη κανονιστικής συμμόρφωσης με το προαιρετικό λογισμικό 21 CFR Part
• Υψηλή ακρίβεια: Επωφεληθείτε από την τεχνολογία περίθλασης λέιζερ και την ανίχνευση υψηλής ανάλυσης.

Το Shimadzu Aggregates Sizer αντιπροσωπεύει μια επανάσταση στην ανάλυση συσσωμάτωσης για βιοφαρμακευτικά προϊόντα – προσφέροντας απαράμιλλη ακρίβεια, αποτελεσματικότητα και ευελιξία. Είτε πρόκειται για έρευνα, έλεγχο ποιότητας ή κανονιστική συμμόρφωση, αυτό το σύστημα παρέχει την ακρίβεια και την αξιοπιστία των δεδομένων που απαιτούνται για τις σημερινές απαιτητικές εφαρμογές.

👉 Για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες, επισκεφθείτε την επίσημη ιστοσελίδα της Shimadzu.